Pharmazeutische Analytik und Qualitätsmanagement

Die Qualitätsmanagement Funktionalitäten im Bereich der pharmazeutischen Analytik sind
  • Erfassen und Verwalten von Prüfvorschriften
  • Generierung von Prüfaufträgen
  • Druck von Prüfdokumenten
  • Etikettendruck
  • Verbuchen der geprüften Rohstoffe im Lager
Die Prüfanweisungen für Rohstoffe werden als Prüfvorschriften angelegt. Die Prüfvorschrift enthält Prüfpositionen, die später bei der Prüfauftragsbearbeitung optional bearbeitet werden können. Die Positionen bestehen aus Prüf-Anweisungen – unter CIWOS-IND zu verwaltende Bausteine –, die je nach Typ mit OK-, Wert- oder Textangaben zu bestätigen sind.

Die Prüfvorschrift dient als Vorlage für die Generierung eines Prüfauftrages. Bei der Generierung kann der Anwender angeben, wie viele (Lieferanten-)Chargen geprüft werden sollen. Es ist möglich, für einen Prüfauftrag mehrere Prüf-Chargen zu erzeugen.

Die Prüfungen finden immer auf Chargen-Ebene statt. Die Prüfcharge enthält u. a. die Soll-Vorgaben der Prüfvorschrift und erfasst die Ist-Eingaben des Anwenders.

Die Prüfvorschrift eines Rohstoffs ist einmalig anzulegen. Der Prüfvorgang beginnt mit der Erzeugung des Prüfauftrages.

Der Etikettendruck umfasst Herstell- und Lageretiketten. Weiterhin ist der Druck von Prüfvorschriften/Prüfaufträgen möglich.

Der Wareneingangs-Dialog kann aus dem Prüfauftrag geöffnet werden. Der Anwender bucht dort in Abhängigkeit des Prüfungsergebnisses das Material dem Lager zu. Zur Auswahl stehen unterschiedliche Lager-Stati
  • Frei
  • Provisorisch frei (wie frei, aber Prüfung noch nicht abgeschlossen)
  • In Quarantäne
  • Gesperrt
Nur Material, welches frei oder provisorisch frei ist, kann für die Einwaage in Aufträgen bzw. Rezepturen verwendet werden.

Auch extern vergebene Prüfaufträge lassen sich bequem bearbeiten. Zu Beginn werden der Prüfauftrag generiert und die Etiketten gedruckt.

Ein Teil der Gebinde kann zur externen Prüfung gegeben werden. Das verbleibende Material wird dem Lager zugebucht (z. B. mit dem Status „In Quarantäne“ oder „Gesperrt").

Die Daten der externen Prüfung werden in den bereits angelegten Prüfauftrag übertragen. Nach Bearbeitung des Prüfauftrages entsperrt der Anwender das Material auf dem Lager.