GAMP - Good Automated Manufacturing Practice
GAMP - diese Abkürzung bedarf, um es zu erklären, zunächst einiger Übersetzungen: GAMP steht für „Good Automated Manufacturing Practice“ und dies kann man übersetzen mit „gültige Regeln für das automatisierte Herstellungsverfahren“.Zusammengefasst formuliert ist das GAMP von der UK Pharmaceutical Industry Computer Validation Forum seit 1995 in dem Leitfaden „Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture“ - zu deutsch: „Gültige Regeln für automatisierte Verfahren Leitfaden Anleitung für die Validierung von automatisierten Systemen in der pharmazeutischen Herstellung“.
Seit Ende 2001 war die vierte Version dieses Leitfadens gültig - im Februar 2008 ersetzt durch die Version GAMP 5. Nun sagt der Begriff „Leitfaden“, dass dieses Werk gesetzlich nicht bindet. Das bedeutet, dass man die Empfehlungen durchaus für sich nutzen kann, allerdings ist es möglich, davon abweichend die Validierung automatisierter Systeme vorzunehmen. Das empfiehlt sich bei vielen Herstellungsverfahren.
Validierung im Zusammenhang mit Pharmazie bedeutet, dass den Richtlinien, die auch für computergestützte Systeme gelten, Folge zu leisten ist, um die Produktqualität zu validieren und die Geräte, die dafür nötig sind, zu qualifizieren. Das ist in den GxP-Richtlinien festgehalten, wobei G für Good und P für Practice steht. Das „x“ wird mit dem Bereich ersetzt: Laboratory (GLP), Clinical (GCP) oder Manufacturing (GMP).
Die Validierung der Prozesse, also das Einhalten der Richtlinien in GAMP, beweist, dass diese für den jeweils festgehaltenen Bereich zutreffenden Anforderungen im Prozess der Herstellung, der Abpackung und allem anderen eingehalten wurden. Der Validierung steht die Qualifizierung gegenüber, in der die zur Validierung benutzten Geräte auf ihre Funktion getestet werden.